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預灌封注射器環(huán)氧乙烷滅菌流程

2021-11-15 16:36

預灌封注射器作為獸用藥品的常用包裝,其無菌性對于藥物的安全性至關重要。所以在包裝生產完成后會經過統(tǒng)一的滅菌處理,滅菌方式上一般以環(huán)氧乙烷滅菌為主,其滅菌流程如下:

1、環(huán)氧乙烷滅菌程序需包括預熱、預濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達到預定濃度、維持滅菌時間、清除滅菌柜內環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內環(huán)氧乙烷的殘留。

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2、環(huán)氧乙烷滅菌時可采用100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止使用氟利昂。

3、解析可以在環(huán)氧乙烷滅菌柜內繼續(xù)進行,也可以放入專門的通風柜內,不應采用自然通風法。反復輸入的空氣應經過高效過濾,可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。

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4、環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內的環(huán)氧乙烷和它的兩個副產品乙醇乙烷和乙二醇乙烷;接觸過量環(huán)氧乙烷殘留可引起動物灼傷和刺激。環(huán)氧乙烷殘留的多少與預灌封注射器的材料、滅菌的參數(shù)、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數(shù)等有關。聚氯乙烯導管在60℃時,解析8h;50℃時,解析12h。有些材料可縮短解析時間,如金屬和玻璃可立即使用,有些材料需延長解析時間如內置起搏器。

預灌封注射器.jpg

以上是預灌封注射器環(huán)氧乙烷滅菌流程,環(huán)氧乙烷是對人體有害的,采用這種方式滅菌要嚴格執(zhí)行相關技術操作規(guī)程,嚴把各個環(huán)節(jié),保證人員與環(huán)境安全。

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