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化學(xué)藥品注射劑所用的預(yù)灌封注射器組件系統(tǒng)選擇原則

2020-06-04 11:56

化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)過程使用的預(yù)灌封注射器系統(tǒng),可能與液體接觸并發(fā)生相互作用,導(dǎo)致相關(guān)浸出物的產(chǎn)生和積累。浸出物在液體中持續(xù)存在并最終傳遞至終產(chǎn)品中,可能影響藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。


30ml預(yù)灌封注射器

30ml預(yù)灌封注射器


化學(xué)藥品注射劑所用的預(yù)灌封注射器組件系統(tǒng)選擇原則:

材料表征是預(yù)灌封注射器組件系統(tǒng)選擇使用的前提。塑料材料一般應(yīng)滿足鑒別、生物反應(yīng)性、物理化學(xué)特性、添加劑、可提取元素(如有必要)等方面的相關(guān)要求。

組件系統(tǒng)生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)所選材料的質(zhì)量充分把關(guān),避免使用有毒有害的添加劑,做到從源頭控制風(fēng)險(xiǎn)。

制劑申請(qǐng)人/藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇預(yù)灌封注射器組件系統(tǒng)時(shí),應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)商審計(jì),對(duì)組件系統(tǒng)的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的質(zhì)量保證體系進(jìn)行全面評(píng)估,關(guān)注材料法規(guī)符合性聲明、特殊關(guān)注物質(zhì)的聲明或承諾(如添加劑種類、用量限度符合性等)、檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量符合聲明等。    


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