隨著國(guó)家各項(xiàng)監(jiān)管政策的不斷完善，對(duì)藥品質(zhì)量的要求更加嚴(yán)格，而藥品包裝的密封性要求也越來越高，尤其是針對(duì)無菌藥品的密封完整性測(cè)試。以應(yīng)用廣泛的聚乙烯瓶為例，如果用于無菌藥品包裝，應(yīng)在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)品有效期內(nèi)三個(gè)階段均進(jìn)行包裝的密封完整性測(cè)試。

100ml疫苗瓶

無菌制劑的包裝完整性評(píng)估傳統(tǒng)意義上是指通過空氣傳播或液體浸沒微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)驗(yàn)證，是要確保產(chǎn)品的無菌屏障有效；既要保證微生物不能浸沒，又要防止?jié)撛诘姆磻?yīng)氣體滲入，也用于真空藥物屏障的保持；是指沒有超過容許泄露率標(biāo)準(zhǔn)/最大允許泄露限值的泄露。

在對(duì)聚乙烯瓶的密封完整性進(jìn)行評(píng)估測(cè)試的初始階段，可采用多種加壓和真空衰減試驗(yàn)、染色劑浸沒試驗(yàn)、空容器的氣體電離試驗(yàn)、塑料容器的高電壓泄露檢測(cè)試驗(yàn)及氣體泄露試驗(yàn)或包裝頂部空間內(nèi)的氣體分析等多種物理檢測(cè)手段。此外，像螺旋蓋扭力矩檢測(cè)、橡膠塞殘存密封力或熱密封強(qiáng)度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)等也可用于包裝密封的完整性評(píng)估。

用于評(píng)估密閉完整性的微生物檢測(cè)方法各不相同，它與聚乙烯瓶的的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品用途相關(guān)。微生物學(xué)檢測(cè)方法包括固定型容器的密封件浸沒實(shí)驗(yàn)、特定包裝的接種運(yùn)輸試驗(yàn)及帶彎曲通道包裝的需氧微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)等。通過物理與微生物檢測(cè)方法相結(jié)合，才能有效保證聚乙烯瓶的密封完整性，保障藥品的無菌性。