大容量注射液瓶應(yīng)該能夠在藥品有效期內(nèi)有良好的密封性，防止微生物的侵入導(dǎo)致藥物變質(zhì)，從而給使用者帶來危險。最理想驗(yàn)證大容量注射液瓶密封性的方案是逐瓶測試其密封完整性。但是從實(shí)際角度出發(fā)以及時間成本來看，逐個測試產(chǎn)品的應(yīng)用尚不現(xiàn)實(shí)。國際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)，密封組件生產(chǎn)，密封完成，密封完整性驗(yàn)證的質(zhì)量保證過程，從而證明成品的密封性。那么影響大容量注射液瓶的密封性因素主要有以下幾點(diǎn)：
    第一，密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)有缺陷，導(dǎo)致密封性無法達(dá)到要求；

大容量注射液瓶

    第二，容器或者密封組件存在質(zhì)量偏差；
    第三，密封工藝過程出現(xiàn)問題；
    第四，密封完整性驗(yàn)證方案不合理；
    主要解決方案如下：
    針對密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)缺陷的問題，應(yīng)該提前制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)方案，盡量采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)的密封性構(gòu)件，從而有效避免泄露風(fēng)險的產(chǎn)生。
    針對容器和密封組件的問題，應(yīng)該對膠塞、塑料瓶的供應(yīng)商定期審計(jì)，保證其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
    針對密封工藝出現(xiàn)問題，應(yīng)制定抽樣檢測計(jì)劃，規(guī)范密封工藝。
    針對密封完整性驗(yàn)證方案不合理，應(yīng)對密封系統(tǒng)完好性進(jìn)行驗(yàn)證。