藥包材對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求：

1、廠房與設(shè)施： 

1）藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 

2）廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 

3）潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。 

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4）生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模形式應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度減少差錯(cuò)和交叉污染。 

5）進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化。 

2、空氣潔凈度要求： 

1）概念：指環(huán)境中空氣含塵（微粒）量的程度?？諝鉂崈舳鹊母叩涂捎每諝鉂崈舳燃?jí)別來區(qū)分。 

1961年誕生了世界最早的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)即美國(guó)空軍技術(shù)條令，1963年底美國(guó)頒發(fā)了潔凈度第一個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)即FS209。從此聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209即成為國(guó)際上最流行、最著名的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式制訂了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）”，其中空氣潔凈度要求就采用其中有關(guān)規(guī)定。我國(guó)藥品監(jiān)督管理局（SDA）制訂GMP和21號(hào)局長(zhǎng)令中對(duì)空氣潔凈度要求采用上述要求。