近年來，相關(guān)部門加強(qiáng)了聚乙烯瓶、藥品包裝材料和藥用輔助材料監(jiān)管力度和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都在不斷的完善中，其中藥包材的無菌更是重中之重，但是我們?nèi)绾螜z測聚乙烯瓶中環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)的殘留呢？

100ml聚乙烯瓶

環(huán)氧乙烷是醫(yī)療用品中常用的滅菌劑，具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn)，應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)就會對人體產(chǎn)生危害。

YBB 60202012 環(huán)氧乙烷殘留量測定法適用于環(huán)氧乙烷滅菌的藥品包裝材料中環(huán)氧乙烷殘留量的測定。本法在一定溫度下，用萃取劑——水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷的含量。

本法照氣相色譜法（中國藥典 2010 年版二部附錄E）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 色譜柱可選用能滿足待測環(huán)氧乙烷分離要求的填充色譜柱或毛細(xì)管色譜柱。 填充色譜柱：理論板數(shù)不得低于 1000。毛細(xì)管色譜柱除另有規(guī)定外，極性相近的同類色譜柱之間可以互代使用。理論板數(shù)不低于5000。