口服固體藥用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯（HDPE）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服制劑類藥用塑料瓶。相關(guān)包裝容器標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002規(guī)定，口服固體藥用聚乙烯瓶許檢測(cè)其密度。YBB00132003規(guī)定了出泡沫塑料以外的塑料容器材料的密度測(cè)定方法采用浸漬法。由于該方法的不確定對(duì)藥品包裝材料檢驗(yàn)具有十分重要的意義。

100ml聚乙烯瓶

研究浸漬法測(cè)量聚乙烯瓶密度不確定度來源，采用浸漬法對(duì)同批口服固體HDPE瓶的密度重復(fù)進(jìn)行了多次測(cè)量，分析了測(cè)量不確定度來源，并畫出了來源因果圖；建立了測(cè)量模型，對(duì)影響測(cè)量結(jié)果的各個(gè)不確定度分量分別進(jìn)行了評(píng)定，并計(jì)算了合成標(biāo)準(zhǔn)不確定和擴(kuò)展不確定。

采用浸漬法對(duì)口服固體藥用聚乙烯瓶密度進(jìn)行測(cè)定，并對(duì)測(cè)量方法不確定進(jìn)行了評(píng)定。結(jié)果表明，被測(cè)量的同批次口服固體藥用聚乙烯瓶密度為（0.950±0.002）g/cm3，其分散性在±0.002g/cm3之間，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，測(cè)量方法可靠。浸漬液溫度為影響測(cè)量值的最大非重復(fù)性因素，嚴(yán)格控制浸漬液溫度可減小測(cè)量不確定度。